中藥 GMP 是什麼
中藥 GMP 是什麼？瞭解 GMP 中藥確效四階段，確保藥品高品質
在日常生活中，從專業醫生開出的藥物是有經過政府核准的。自 2000 年起，台灣逐漸建立藥品 GMP 專職稽查體系，創造出符合國際水準的稽查品質系統，因此，通過 GMP 認證之藥廠所生產的藥品皆可確保用藥的安全性和有效性。在本篇文章中，不僅會介紹藥品 GMP 是什麼，還會告訴你如果想要通過藥品 GMP，需完成哪些必要的流程步驟。
藥品 GMP 是什麼？了解藥品 GMP 定義
藥品 GMP（Good Manufacturing Practice）是指「優良製造標準」，是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。這個制度最早於1963年在美國藥品製造業中實施。隨後英國、日本等先進國家也陸續實施藥品 GMP 制度。台灣則於 1982 年起開始推動藥品 GMP 制度，透過這些制度下，可確保產品品質的穩定、安全和生產效率，始終能維持在優質水準之內。
通過中藥 GMP 標準之後，這四段確效作業的核准也很重要
在臺灣藥品又分為西藥及中藥，據目前國際藥品規範，國內西藥已於 2014 年完全進入 PIC/S GMP 規範，而中藥則在 GMP 規範。為何兩者有所差異，其主要原因之一在於西藥多為純化合物 Pure Compound)，成分複雜度並無中藥高。而中藥取自於萬物，且單一藥材就有各種成分，因此製程及檢驗規範相較複雜。但中藥仍持續朝國際規範接軌，因此，衛福部先於 2018 年起公告「中藥優良製造確效作業基準」，並於 2020 年實施生產濃縮製劑之中藥廠的四階段實施確效作業，實施細項如下：
中藥確效作業基準：第一階段
設施與設備之間驗證。細項包含：空調系統、水系統及電腦化系統之確效作業。
中藥確效作業基準：第二階段
至少有完成一種劑型的產品製程、清潔方法及分析方法確效作業。
中藥確效作業基準：第三階段
每種劑型至少有完成一種以上產品的製程、清潔方法及分析方法確效作業（若製造技術複雜可先完成技術簡單的製作，例如錠劑、散劑也代表完成）。
中藥確效作業基準：第四階段
所有生產的產品進行分組確效，並開始執行確效作業。
又因為中藥產品又分單方（單味藥材）、複方（ex：葛根湯、小青龍湯等），要通過完整的四階段確效作業，對於各 GMP 藥廠來說是非常嚴格的考驗。臺灣尚未有完成四階段的中藥製造廠商，目前最接近的為完成第一至第三階段。
中藥 GMP 標準流程怎麼做？將申請查廠重點一次報你知
要通過中藥 GMP 認證，除了人員、原料以及製造過程都會被高規格控管之外，中藥 GMP 並非是永久性認證，需每隔2年就要就要向主管機關申請重新查核，據目前規範，其查廠流程概略如下：
- 根據法規要求，需在 GMP 證書到期前 6 個月提出查廠申請。
- 衛福部中醫藥司收到申請後，會開始安排查廠日期，並於查廠前 24 小時傳真通知。
- 查廠流程：起始會議→現場稽查→文件審查→結束會議。
- 依查廠報告回覆需改善事項。
- 改善完成，收到核備函。
當每次完成查核之後，也能更加確認通過的製造廠都有維持高規格生產流程，讓中藥 GMP 更具有效力而且有保障。
中藥 GMP 標準與確效六大系統作業的差異點？
中藥 GMP 的目的在於確保品質、減少人為錯誤，並防止藥品污染和品質變化，以確保產品能夠長期保持優良。至於確效六大系統作業則是先建立在中藥 GMP 的基礎上，對於確認設施及設備本身的性能，可透過文件證明程序，保證在產品製程、分析方法及清潔方法上能持續穩定地達到預期結果，保證藥品品質確實有效。
維持藥品高水準，需具備 GMP 確效六大系統作業
為了確保藥品品質，不僅需要符合衛福部的 GMP 規範，還需要具備確效六大系統的查核作業。將製藥過程中所有會影響的要素列入查核作業範圍並加以控管，確保藥品品質的穩定性。關於各項確效作業之相關範圍如下：
- 設施設備驗證：關於所有製藥與品質管制的設施和設備都要經過驗證，根據不同的設施、設備或系統進行分別訂定。在進行驗證時，試驗內容應能表現該設施、設備或系統是否適當運作。
- 清潔方法確效：確認清潔程序能否有效去除殘留物。在製藥過程中，需對各相關設備進行適當清潔，並針對不同的清潔方法制定標準作業程序。在每次操作時，需以書面紀錄記載清潔過程之執行情形。
- 空調及水系統的環境確效：空調系統是用來調節作業場所的溫度和濕度，去除或阻隔污染源等物質。這種設施不僅需要確保穩定性以控制空氣品質，還需要確保中藥製作過程中的品質不受污染。水系統則是提供中藥製造所需高度純化水（例如純淨水）的使用設備，以持續且穩定地供應符合各種規格的製造用水。
- 製程確效：為確保製成產品的穩定性，需要建立製作過程的書面記錄，並規劃既定的品質規格。而且在執行過程中，所有使用的設施與設備都必須通過驗證。
- 分析方法確效：需透過各種分析方法的適當性、準確度、精密度、最低檢測濃度、最低定量濃度、專一性、線性以及再現性等標準，並均視各該分析方法之本質、目的與需要分別建立，再視各項分析方法進行分別確效。將各種既有之儀器、器具、計量器及紀錄器的校正，依照書面計畫定期執行，至於新購置之分析儀器應執行設計、安裝、操作與性能驗證，應視器具是否可依本質功能如實執行。
- 電腦化系統確效：透過軟體與硬體組件進行確效，使資訊、技術的基礎設施可加以驗證。
勝昌製藥｜通過確效查核 6 大階段的製程藥廠，讓你安心食用
通過確效作業後，就能保證在廠內設施設備、檢驗儀器、製造管理、檢驗方法等進行更有系統性的管理，預防潛在風險，並持續穩定地生產高品質產品。因全台灣尚未有通過四階段的中藥廠，目前就屬勝昌製藥是最先達成且通過第一至第三階段確效查核的中藥製劑廠，大幅提升產品的品質保障，確保民眾在用藥時可安心服用，無需擔心藥品問題。
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