GMP六大確效


中藥六大系統確效作業包含:設施設備驗證、清潔方法確效、空調系統及水系統確效、製程確效、分析方法確效、電腦化
系統確效,將製藥過程中所有要素列入確效作業範圍加以控管,以確保品質穩定。各項確效作業之相關範圍如下:

(1) 設施設備驗證:所有關於製藥與品質管制之設施、設備均進行驗證,依照各設施、設備或系統之本質分別訂定,驗證之
試驗內容應能表現該設施、設備或系統是否適當運轉。

(2) 清潔方法確效:「清潔方法」為將設備上之殘留物去除之方法過程。清潔方法確效之執行目的為確認清潔程序之有效性。
製藥有關各種設備應於每次使用過後以適當方法清潔,針對各種清潔方法應分別訂有標準作業程序確實遵守,於每次操作時
以書面紀錄記載清潔過程之執行情形。

(3) 環境支援系統:空調系統、水系統
( a ) 空調系統確效:用於調節作業場所之溫度及濕度,並去除或阻隔微粒物質與微生物等污染源之設施。要能確定該系統能持
續穩定的 控制作業場所之空氣品質,使製程中之中藥能維持既定之品質且不受污染。
( b ) 水系統確效:水處理系統係指中藥廠內為製造各種高度純度純化水(例如純淨水)供中藥製藥作業使用之設備,應能持續穩
定的供應符合各種規格之製造需求用水。

(4) 製程確效:針對特定產品之製程建立書面證據之措施,以確保該製成能持續穩定的產製出既定規格與品質特性之產品。
執行製程確效所使用之設施與設備等應以已通過驗證為原則。

(5) 分析方法確效:各種分析方法之系統適當性、準確度、精密度、最低檢測濃度、最低定量濃度、專一性、線性及再現性
等,均視各該分析方法之本質、目的與需要分別建立,並視各該分析方法分別確效之。各種既有之儀器、器具、計量器及紀
錄器之校正,應依據書面計畫定期執行,新購置之分析儀器應執行設計、安裝、操作與性能驗證,器具應視其本質必要執行。

(6) 電腦化系統確效:電腦化系統是一套軟體與硬體組件,其應用軟體應進行確效,資訊技術之基礎設施應該加以驗證。